湖州醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)車間要求有哪些？

醫(yī)療器械車間凈化工程

    醫(yī)療器械有一類二類三類，相對應的醫(yī)療器械車間凈化要求也是不同的。其中一類是指風險較低，安全性和有效性可以通過常規(guī)管理確保的醫(yī)療器械。那么一類醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)車間的要求有哪些呢？

    醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)車間應當具備以下要求：

    1、凈化車間應當與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應，保持清潔、整潔、通風良好，避免交叉污染；

    2、生產(chǎn)設備應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應，定期進行維護、校準和檢驗，保證設備正常運行；

    3、專業(yè)技術人員應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)知識和技能，按照質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程進行生產(chǎn)；

    4、質(zhì)量檢驗機構或者專職檢驗人員應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的檢驗能力，按照產(chǎn)品技術要求和檢驗標準進行檢驗；

    5、質(zhì)量管理制度應當符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，明確各部門、崗位的職責和權限，建立完善的文件控制、物料管理、不合格品控制、變更控制、投訴處理等程序；

    6、售后服務能力應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應，建立有效的產(chǎn)品追溯機制，及時處理用戶反饋的信息，采取必要的糾正和預防措施。