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臺(tái)州凈化車間潔凈度級別

  

凈化工程


    凈化車間的潔凈度級別是以“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量”為衡量其潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)的,比如說“十萬級凈化車間”就表示“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數(shù)量少于10萬個(gè)”。

    凈化車間的潔潔凈度級別的具體說明如下表:

車間潔凈度級別微生物zui大允許;數(shù)浮游菌/立方米適用場合
三十萬級1,000丸劑、顆粒包裝車間
十萬級500注射劑濃配車間
萬級100小容量注射劑灌裝車間,直接接觸藥品的包裝材料 終處理車間
百級5大容量注射劑的灌裝車間

    普通家庭和公共場所殺菌消毒可參照三十萬級標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

    制藥車間應(yīng)參照百級標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

    百級潔凈度的具體要求如下:

    ● 每立方米空氣中直徑大于或等于0.5微米的灰塵粒數(shù)量不得超過3500個(gè)

    ● 浮游菌數(shù)量不得超過5個(gè)

    ● 沉降菌數(shù)量不得超過1個(gè)

    十萬級潔凈度的具體要求如下:

    ● 每立方米空氣中直徑大于或等于0.5微米的灰塵粒數(shù)量不得超過350,000個(gè)

    ● 直徑大于5微米的灰塵粒數(shù)量不得超過20,000個(gè)

    ● 浮游菌數(shù)量不得超過500個(gè)

    ● 沉降菌數(shù)量不得超過10個(gè)


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