文成醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)車間要求有哪些？

醫(yī)療器械車間凈化工程

    醫(yī)療器械有一類二類三類，相對應(yīng)的醫(yī)療器械車間凈化要求也是不同的。其中一類是指風(fēng)險(xiǎn)較低，安全性和有效性可以通過常規(guī)管理確保的醫(yī)療器械。那么一類醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)車間的要求有哪些呢？

    醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)具備以下要求：

    1、凈化車間應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)，保持清潔、整潔、通風(fēng)良好，避免交叉污染；

    2、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，定期進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和檢驗(yàn)，保證設(shè)備正常運(yùn)行；

    3、專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)知識和技能，按照質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)；

    4、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，按照產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；

    5、質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，明確各部門、崗位的職責(zé)和權(quán)限，建立完善的文件控制、物料管理、不合格品控制、變更控制、投訴處理等程序；

    6、售后服務(wù)能力應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)，建立有效的產(chǎn)品追溯機(jī)制，及時(shí)處理用戶反饋的信息，采取必要的糾正和預(yù)防措施。